La European Medicines Agency (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas de farmacovigilancia en medicamentos pediátricos. A pesar de su gran importancia clínica, no siempre son probados por lo que no se aprueban oficialmente para su uso. Esto llevó en 1963 a Harry Shirkey a establecer que los niños son “ huérfanos terapéuticos ”, ya que una vez que un medicamento está disponible en el mercado para los adultos, es posible utilizarlo en niños fuera de las indicaciones autorizadas . De este modo, el uso de medicamentos sin aprobación y fuera de las indicaciones autorizadas en niños ha sido una práctica común por décadas. Esto no ofrece a los niños unos medicamentos que les aporten la misma calidad seguridad eficacia que a los adultos.
P: ¿Qué novedades aporta esta guía en farmacovigilancia?
R: La población pediátrica está definida en la Unión Europea como el grupo de personas que comprende desde el nacimiento hasta los 18 años. Esta guía, titulada “ GVP Product or Population – Specific Considerations IV: Paediatric Population ” ofrece orientación sobre cómo hacer un mejor uso de las herramientas y procesos existentes para abordar las necesidades específicas y los desafíos de la monitorización de seguridad de los medicamentos utilizados en niños.
Según explica la EMA, “un enfoque dedicado a la farmacovigilancia en niños es especialmente importante dado que los ensayos clínicos pediátricos a menudo tienen un tamaño y una duración limitados, y las reacciones adversas en niños pueden diferir sustancialmente ”. La guía se enfoca en aspectos de farmacovigilancia de particular relevancia para el uso de medicamentos en niños, como el uso fuera de indicación, los errores de medicación.
P: ¿Cuáles son los puntos más destacados de esta guía?
R: Cabe destacar que esta guía contiene orientación pediátrica específica sobre todas las principales herramientas y procesos de farmacovigilancia, incluidos: planes de gestión de riesgos, actualización periódica de seguridad, informes, estudios de seguridad post-autorización, gestión de señales y comunicaciones de seguridad. También destaca la necesidad de incluir información completa sobre reacciones adversas a medicamentos, como la edad, el peso o la estatura del niño. Además, advierte que es importante incluir la indicación o la intención de uso del medicamento, incluida su concentración, dosis y forma farmacéutica.
